Allergan

Allergan Implantate haben eine FDA Zulassung. Es sind Implantate, die nach dem Verbot bis 2006 mit Mentor in den USA zusammen die erste Zulassung bekamen. 

Implantate des Herstellers Allergan wurden zurück gerufen, weil sie mit BIA-ALCL im Zusammenhang stehen.

Weiterhin bleibt festzuhalten, dass die Langzeitstudien von Allergan nicht ausreichend abgeschlossen wurden. Dies kann man auf den Seiten er FDA nachlesen. 



Wir versuchen hier alle relevanten Informationen zusammenzustellen. Es gibt ein sogenanntes Service Programm von Allergan. HC21 oder Healthcare 21 ist dafür zuständig.


Allergan Sammelklage - Musterfeststellungsklage. Gemeinsam sind wir stärker. 

In Kürze folgen weitere Infos. 
Neuigkeiten in Sachen "Allergan" - die Uhr tickt.
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Krebs durch Brustimplantate ist keineswegs eine Panikmache, sondern traurige Wahrheit.  Allergan steht aktuell im Verdacht ursächlich für die meisten Fälle von BIA-ALCL, einer ganz seltenen Art Krebs des Immunsystems zu sein. Ein weltweiter Rückruf wurde im Juli 2019 vom Hersteller selbst bekannt gegeben. In der deutschen Presse gab es einige Artikel, so z. B. einen Bericht im Spiegel. Ein Teilen mehrerer Artikel wäre redundant, denn letztendlich schreiben die meisten das Gleiche und die Antwort der Ärzte ist, dass kein Grund zur Besorgnis bestünde. Aus unserer Sicht, ist die Besorgnis sehr groß bei Frauen, die diese Implantate tragen. Neben dem Risiko an dieser From von Krebs zu erkrankten, ist das Risiko für eine Ruptur ebenfalls sehr groß. Allergan wird häufig zu einer honigartigen Masse. Wenn also eine Explantation geplant ist, ist es ratsam, Enbloc zu operieren. 

Auf Grund dieser beiden ernstzunehmenden Risiken, finden wir, dass diese Besorgnis berechtigt ist. Auch wenn das Risiko für ALCL "gering" (was ist schon für eine möglicherweise tödlich verlaufende Krankheit gering?) ist, so kann die Auswirkung sehr verheerend sein. Solltest Du selbst Allergan tragen, so kannst Du Dich einer Sammelklage (Musterfeststellungsklage) anschließen.

Bevor Du also die Entscheidung triffst, dass Du vielleicht "nur" tauschen möchtest - gegen die wieder einmal besten und neuesten Implantate (die nicht ausreichend getestet sind) - lies Dich ein und trete den Ärzten etwas skeptischer gegenüber. Viele Ärzte belächeln uns, wenn sie hören wir hätten unsere Informationen aus dem Internet. Aber wenn wir die sozialen Medien nicht hätten, würden mehr als 125.000 kranke Frauen noch von Arzt zu Arzt rennen und denken sie seien traurige Einzelfälle. 

FDA in den USA: Vom Rückruf betroffene Allergan Implantate in den USA! 

Verlass Dich also nicht auf Deutschland, sondern auf die Nachbarländer, die sich mehr mit dem Thema beschäftigen. Im Bild sieht Du die komplette Rückrufliste der USA. So wird schnell klar, dass auch McChan, Komuro, Inspira und Natrelle Begriffe sind, die auf der Rückrüfliste stehen. 

Mit diesem Link kommst Du zur Seite der FDA und da findest Du in jedem Link die genaue Bezeichnung der Implantate. In Deinem Implantatpass findest Du auch die Bezeichnung und die Nummer für den Vergleich. Wie Dein Implantatpass zu lesen ist findest Du hier eine Erläuterung. 


Manchmal erzählen ein paar Ärzte, dass es sich gar nicht um einen Rückruf handelt. Es wird versucht zu erklären, dass Allergan nur keine "Verlängerung" bekommen hat. Wenn man aber verstanden hat wie die Zulassung in den USA läuft ist auch das ein Skandal und der Beweis dafür, dass zu viele Risiken bestehen. Ein den USA wird nach dem PMA (Premarket Approval) Verfahren zugelassen. Also Zulassungen unter dem Vorbehalt die Langzeitstudien abzuschließen. So auch Allergan. Die Langzeitstudie ist nie abgeschlossen worden und zeigt mit dem Zwischenstand dennoch erschreckende Ergebnisse. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf2/P020056B.pdf.  

Wir haben einen Teil davon übersetzt - das findest Du hier in der Rubrik: Studie. Darin kannst Du ablesen, dass selbst in Studien, die eigentlich die Sicherheit beweisen sollen, Muskel und Gelenkschmerzen bei 10 -20 % vorkommen. Je nach Vorgeschichte. 

BfArM in Deutschland: Ärzte richten sich nach dem BfArM. Es gab von dem BfArM eine 30 Seiten lange PDF Datei mit allen in Deutschland zurückgerufenen Implantaten. 

Die Empfehlungen des BfArM sind hier (Bild oder link) zu finden: 
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html
Allerdings ist aus unserer Sicht die Aufgabe des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte leider nicht ausreichend erfüllt. In unserem Brief an Politiker (unter anderem auch an das BfArM) haben wir die Missstände aufgedeckt. Die Antwort vom BfArM war sehr dürftig. Sie hielten sich an geltende Gesetzes und somit wären ihre Aufgaben erfüllt. Das Problem dabei ist ganz einfach. Die Gesetze schützen uns Patienten nicht ausreichend. Beispielsweise führt das BfArM eine Risikobewertung durch, wenn zuvor der Hersteller bei der Meldung eines Vorkommnisses entschieden hat, dass es sich um ein Produktfehler handelt. Im Klartext. 

Du meldest also ein Problem mit einem Hersteller auf der Seite des BfArM: Diese Meldung geht an den Hersteller, damit ER beurteilen kann, ob es sich bei der Meldung um eine Produktfehler handelt. Danach geht es zurück an das BfArM, damit diese beurteilen können, ob das Produkt nach der Abwägung zwischen "medizinischen" Nutzen und Risiko auf dem Markt bleiben darf. Wie verrückt ist das bitte? Der Hersteller bewertet selbst und das BfArM, also die höchste Instanz in Deutschland für medizinische Sicherheit interessiert sich nicht für meine Meldung. Ach genau. Es ist ja gar nicht gesetzlich vorgesehen, dass ein Patient meldet, sondern nur Verantwortliche nach dem § 5 des Medizinproduktegesetzes also Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure. Und wenn ein Arzt nicht meldet, weil er es in seinem Ermessen nicht als Vorkommnis erachtet - dann passiert mal einfach nichts. (Detaillierte Ausführungen findest Du im Brief an Politiker.) 
Man sieht leider an der Aktualität auch, was für einen Stellenwert dieses Thema hat. Wie viele Fälle es heute sind - weiß keiner, aber vom August bis November waren es schon 7 Fälle mehr!!!

Patienteninformation zu beschichteten ALLERGAN Implantaten vom 20.12.2018 - unvorstellbar, dass diesen Brief nicht alle erhalten haben. Man kann nicht alle Allergan Trägerinnen ausfindig machen. 

Es bestünde kein Grund zur Sorge! 

Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen

Diesen Brief haben die meisten Allergan Patienten erhalten, so man sie ausfindig machen konnte. Da es noch kein einheitliches verpflichtendes Implantatregister gibt, ist es eher "Aufgabe" des Patienten, sich bei einem sogenannten Vorkommnis sich selbst zu informieren ob sein Implantat von einer Rückrufaktion betroffen ist. Dafür gibt es seit ein paar Jahren zumindest den Implantatpass verpflichtend für jeden. 

Die neusten Erkenntnisse des BfArM 
Deutsche Ärzte berufen sich auf die Informationen des BfArM. Dass das BfArM aber an der Stelle nicht immer auf dem aktuellsten Stand ist und sich auch nicht wirklich für uns interessiert, zeigt der alte Datenstand: 


Weiter Infos bei uns über ALCL zu lesen. 

Garantieprogramm von Allergan vertreten durch Healthcare21 - H21 das angebliche Serviceprogramm. 

Aus unserer Sicht eine ganz miese Nummer, um an die Implantate, die das einzige Beweismittel sind, zu kommen. Es ruft ein sehr freundlicher Mitarbeiter von HC21 an und kommt mit der frohen Botschaft, dass "Deine Implantate einem tollen Versicherungsschutz unterliegen." Allergan würde die Gesundheit ihrer Kunden am Herzen liegen. Man braucht also nur ein Formular ausfüllen und die Implantate einschicken. Wenn man Glück hat und der Hersteller zugibt, dass es sich um ein Produktfehler handelt, bekommt man 3.000 € zur vorher eigens finanzierten OP dazu. Also erst Vorlasse und Entscheidung liegt bei Allergan. Wie wahrscheinlich ist also, dass Allergan zugibt, dass es sich um einen Produktfehler handelt? Und wenn dann aber ALCL nachgewiesen wird, bekommt man immerhin ca. 6.650 € für die OP-Kosten dazu. Sorry, aber das ist lächerlich. An dieser Stelle darf Sarkasmus erlaubt sein, denn dieses Angebot ist einfach sarkastisch an sich. Es klingt erst mal gut, wenn man 3.000 € bekommt, aber die Voraussetzungen (Schick das einzige Beweismittel, was Du hast zu Allergan) diese zu bekommen ... Unglaublich. Wir empfehlen, nicht darauf einzugehen und sich der Musterfeststellugsklage anzuschließen. Wenn es natürlich tatsächlich 3.000 € geben sollte, ist dies viel Geld für viele, aber man verzichtet damit auf alle weiteren Schadenersatzansprüche. Und geht ohnehin das Risiko ein nur 1.000 € zu bekommen. 
Unsere Ansicht im Klartext zu Allergan: Die Implantate wurden zurück gerufen, weil sie ALCL auslösen können. Das ist Fakt. Würde man dies auf einen Autohersteller übertragen, hieße es: Wir ziehen die Autos zurück, die beim Händler stehen, weil sie kaputte Bremsen haben. Die Autos, die bereits von einem Kunden gefahren werden, bleiben so lange beim Kunden, bis der Schaden eingetreten ist und dann bekommt der Kunde ein neues Auto. Sorry, aber Russisch Roulette? Ganz ehrlich. Da muss doch einer der Patientenschützer mal wach werden. 

Ein Schreiben von Carrie Strom Senior (Vice President, U.S. Medical Aesthetics Allergan plc) zur Garantie von Allergan. Unfassbar dieses Angebot! "Tauche Deine strukturierten gegen glatte Implantate kostenlos!" Ach ja, das gilt aber auch nur 2 Jahre und nur in den USA. Und in den USA sind nur ca. 5 % strukturierte Implantate verbaut. 

Übersetzung: Sehr geehrter Kunde der Allergan Plastischen Chirurgie,
Im Anschluss an Allergans freiwilligen Rückruf unbenutzter BIOCELL®-Produkte haben wir die BIOCELL®-Ersatzgarantie für alle Patienten geschaffen, die derzeit mit texturierten BIOCELL®-Implantaten versorgt werden.
Für Patienten in den USA, die sich aufgrund der Rückrufankündigung vom 24. Juli 2019 in Absprache mit ihrem plastischen Chirurgen dafür entscheiden, ihre strukturierten BIOCELL®-Geräte durch glatte Geräte zu ersetzen, stellt Allergan Allergan glatte Geräte kostenlos zur Verfügung. Das Programm läuft 24 Monate bis zum 24. Juli 2021 und gilt für Revisionen am oder nach dem 
Die Entscheidung für eine Brustimplantatrevision ist eine persönliche Entscheidung zwischen Patienten und ihren plastischen Chirurgen und muss auf der Grundlage der entsprechenden Diskussion von Nutzen und Risiken getroffen werden. Als Teil dieses Programms wird Allergan keine chirurgische Unterstützung für Revisionspatienten leisten. Diese Entscheidung steht im Einklang mit der Empfehlung der FDA, strukturierte Implantate oder andere Arten von Brustimplantaten bei Patienten, die keine Symptome von Brustimplantaten haben, nicht zu entfernen.
Anaplastisches Großzelliges Lymphom ("BIA-ALCL") aufgrund des geringen Entwicklungsrisikos von BIA-ALCL. Patienten, die sich für die Aufbewahrung ihrer BIOCELL® texturierten Geräte entscheiden, sind weiterhin unter der NATRELLE® ConfidencePlus®-Garantie versichert, die eine Erstattung von bis zu 1.000 US-Dollar an Diagnosegebühren und bis zu 7.500 US-Dollar an chirurgischen Gebühren im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von BIA-ALCL beinhaltet.
Im Anhang finden Sie einige häufig gestellte Fragen zu dieser Richtlinie. Sie können einen Ersatzantrag im Rahmen der BIOCELL® Ersatzgarantie stellen, indem Sie mit Ihrem Vertriebsmitarbeiter der Allergan Plastic Surgery sprechen oder sich vor der Operation an das Allergan Product Surveillance Team unter 1-800-624-4261 wenden.
Mit freundlichen Grüßen,
Carrie Strom
Senior Vice President, U.S. Medical Aesthetics Allergan plc

BIOCELL® Ersatzgarantie: Häufig gestellte Fragen des Chirurgen
Was ist die BIOCELL® Ersatzgarantie?
Für Patienten in den USA, die sich dafür entscheiden, ihre strukturierten BIOCELL®-Geräte durch glatte Geräte zu ersetzen, wird Allergan aufgrund der Rückrufbekanntmachung vom 24. Juli 2019 einen glatten Gerätewechsel kostenlos anbieten.
Wann und für wie lange tritt das Programm in Kraft?
Dieses Programm begann am 24. Juli 2019 und dauert bis zum 24. Juli 2021.
Welche Patienten sind versichert?
Die Patienten müssen in den USA ansässig sein und über ein strukturiertes BIOCELL® Implantat verfügen. Dieses Programm soll Patienten unterstützen, die sich aufgrund des BIOCELL®-Rückrufs Sorgen um ihre strukturierten Implantate machen. Die Patienten sollten die Vorteile und Risiken einer Revisionschirurgie durch ein Gespräch mit ihrem plastischen Chirurgen sorgfältig abgewogen haben.

Welche Geräte sind abgedeckt?
Die BIOCELL® Ersatzgarantie gilt für alle texturierten BIOCELL® Implantate, die ursprünglich unter den Marken MCGHAN, INAMED oder ALLERGAN NATRELLE® hergestellt wurden. Sowohl salzhaltige als auch mit Silikongel gefüllte strukturierte Implantate werden abgedeckt.
 Welche Ersatzgeräte dürfen Patienten im Rahmen dieses Austauschprogramms auswählen?
Patienten mit silikongefülltem Texturimplantat sind für gefüllte glatte Implantatersätze geeignet, und Patienten mit salzgefülltem Texturimplantat sind für salzgefüllte glatte Implantate geeignet. Allergan bietet Ersatzimplantate in einem ähnlichen Produkttyp, Gel oder Kochsalzlösung an, aber die genaue Materialfüllung oder Produktabmessung muss nicht genau übereinstimmen. So kann beispielsweise ein strukturiertes anatomisches Style 410 (z.B. SKU FM-410-310) durch ein glattes NATRELLE INSPIRA® Implantat ähnlicher Größe ersetzt werden, das entweder Responsive (z.B. SKU SRM-310), SoftTouch (z.B. SSM-310) oder Cohesive Gel (z.B. SCM-310) enthält. Oder, eine
Das strukturierte Kochsalzlösung Style 168 (z.B. SKU 168-300) Implantat kann durch ein gleichgroßes NATRELLE® Style 68 glattes Kochsalzlösung Implantat (z.B. SKU 68-300) ersetzt werden. In diesen Beispielen haben alle Implantate eine ähnliche Basisbreite, Projektion und Volumen. In einigen Fällen ist eine genaue Zuordnung der Geräteabmessungen möglicherweise nicht möglich, so dass ein ähnliches Gerät zugelassen wird. Das Programm ist nicht dazu gedacht, Patienten mit Reoperationen bei Größenveränderungen oder der Korrektur von nicht implantatbezogenen Veränderungen an der Brust im Laufe der Zeit zu unterstützen. Allergan versteht jedoch, dass einige Ausnahmen von dieser Regel erforderlich sind, basierend auf den Bedürfnissen der Patienten, und Allergan wird diese Anfragen bei Bedarf bewerten. Die BIOCELL® Ersatzgarantie soll Patienten helfen, die sich über ihre BIOCELL® texturierten Implantate Gedanken machen.
ein Ergebnis der Rückrufaktion.
Gilt dies für alle meine Revisionsoperationen für BIOCELL® Implantatpatienten?
Dieses Programm ist nicht für alle BIOCELL® Revisionen gedacht. Das Programm richtet sich an BIOCELL®-Patienten, die aufgrund des am 24. Juli 2019 angekündigten Rückrufs ihre strukturierten Implantate durch glatte Implantate ersetzen wollen.
Wie kann ich einen Schadensfall einleiten?
Sie können einen Ersatzantrag stellen, indem Sie mit Ihrem Vertriebsmitarbeiter der Allergan Plastic Surgery sprechen oder sich vor der Operation an das Allergan Product Surveillance Team unter 1-800-624-4261 wenden. Die Allergan Product Surveillance fordert Informationen über die zu ersetzenden und anzufordernden Geräte an. Die Allergan Product Surveillance stellt auch ein BIOCELL® Replacement Warranty Programm zur Verfügung, in dem der Patient bestätigt, dass er seine Optionen mit Ihnen, seinem plastischen Chirurgen, besprochen und die Programmbedingungen akzeptiert hat. Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung werden Ersatzgeräte an die angegebene Adresse versandt oder dem Konto gutgeschrieben, wenn neue Produkte aus Ihrer Sendung verwendet werden.
Müssen erklärungsbedürftige BIOCELL®-Geräte im Rahmen der BIOCELL®-Ersatzgarantie an Allergan zurückgegeben werden?
Ja, dieser Vorgang ist derselbe wie bei anderen Geräteaustauschprogrammen bei Allergan. Wenn Sie eine BIOCELL® Ersatzgarantieanfrage mit Allergan öffnen, senden wir Ihnen ein Rückgabeset zu und wir bitten Sie, die erklärten Geräte im Rückgabeset an Allergan zurückzusenden.
Sind die Operationskosten gedeckt?
Als Teil dieses Programms wird Allergan keine chirurgische Unterstützung für Revisionspatienten leisten. Diese Entscheidung steht im Einklang mit der Empfehlung der FDA, strukturierte Implantate oder andere Arten von Brustimplantaten bei Patienten nicht zu entfernen, die aufgrund des geringen Risikos der Entwicklung von BIA-ALCL keine Symptome des Brustimplantats assoziierten anaplastischen Großzelllymphoms ("BIA-ALCL") haben.
Patienten, die sich für die Aufbewahrung ihrer BIOCELL® texturierten Geräte entscheiden, sind weiterhin unter der NATRELLE® ConfidencePlus® Garantie versichert, die eine Erstattung von bis zu 1.000 US-Dollar an Diagnosegebühren und bis zu 7.500 US-Dollar an chirurgischen Gebühren im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von BIA-ALCL beinhaltet. Weitere Informationen zur NATRELLE® ConfidencePlus® Garantie finden Sie unter www.natrelle.com/warranty
Werden die Patienten über die BIOCELL® Ersatzgarantie informiert?
Allergan wendet sich proaktiv an Patienten, die möglicherweise mit texturierten BIOCELL® Implantaten ausgestattet sind, um sie über den BIOCELL® Rückruf zu informieren. In diesen Mitteilungen diskutiert Allergan nicht proaktiv über diese Garantieleistung. Allergan glaubt, dass Diskussionen über Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Revisionen, am besten zwischen den Patienten und ihren Chirurgen geführt werden. Informationen über die BIOCELL® Ersatzgarantie sind jedoch unter www.allergan.com öffentlich zugänglich. Diese Website enthält eine Kopie des Briefes, den Allergan an Patienten in der Allergan Geräte-Tracking-Datenbank sendet, die möglicherweise texturierte BIOCELL®-Implantate haben. Um zu sehen, welcher Ihrer Patienten diesen Brief erhält, können Sie eine Liste anfordern, indem Sie eine E-Mail an den Allergan Product Support unter DL-AUS- DeviceTracking@Allergan.com senden. Wo finde ich weitere Informationen über den BIOCELL® Rückruf und die BIOCELL® Ersatzgarantie? Weitere Informationen über den BIOCELL® Rückruf und die BIOCELL® Ersatzgarantie finden Sie auf unserer Website unter www.allergan.com
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