Missstände in der Politik
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Zum Thema Brustvergrößerung mit Silikonimplantaten versagt unser System auf ganzer Linie! Der Patientenschutz ist absolut nicht ausreichend.
Implantate werden aktuell in Europa sehr einfach in Umlauf gebracht. Sie erhalten das CE-Zertifikat und können verkauft und implantiert werden. Doch wie sicher ist dieses CE-Zertifikat und wer vergibt es? Beim Blick auf die Seiten der EU-Kommission (Link hier) stellt man schnell fest, dass es weder in Europa noch auf Länderebene unabhängige Stellen gibt, die für die Zulassung zuständig sind. Vielmehr dürfen die sogenannten "Benannten Stellen" - häufig von Herstellern finanziert - das Zertifikat aushändigen.
Aber wie funktioniert das alles?
(Nachzulesen hier: Johner-Institut) "Hersteller müssen benannte Stellen, wie die TÜVs immer einbinden, wenn sie ein Medizinprodukt mit der Risikoklasse III (z. B. Brustimplantate) in der EU in den Markt bringen möchten.
Die Aufgaben der benannten Stellen besteht abhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren, das der Hersteller wählt, darin,
- die technische
Dokumentation zu prüfen oder/und
- jedes einzelne Produkt
zu prüfen oder/und
- ein Baumuster
zu prüfen oder/und
- ein Qualitätsmanagementsystem zu auditieren, zu zertifizieren und zu überwachen. Dazu zählen auch unangekündigte Audits.
Die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukten mit den gesetzlichen Vorgaben (z.B. der Medizinprodukterichtlinie, Medizinprodukteverordnung, des Medizinproduktegesetzes) verbleibt allerdings beim Hersteller."
Schnell wird beim Lesen klar, dass man wohl kaum von geprüften oder sicheren Produkten in der EU sprechen kann. Die benannte Stelle prüft "technische" Funktionalität und die Einhaltung der Gesetze in Bezug auf Medizinprodukte liegt beim Hersteller. Die größte Verantwortung für das CE-Zertifikat liegt also beim Hersteller selbst.
Auch die Bewertung, ob ein Brustimplantat einen Produktfehler aufweist, liegt beim Hersteller. Ich habe als Patient überhaupt keine Möglichkeit ein Vorkommnis zu melden, denn die Meldung beim BfArM nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung richtete sich an Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer also nicht an Patienten. Wenn ein Patient aber dennoch meldet, wird diese Meldung an den Hersteller weitergeleitet. Der HERSTELLER nimmt eine Bewertung vor, ob es sich um einen Produktfehler handelt. Und nur, wenn dieser seinen Fehler zugibt, geht es zurück in die Risiken- /medizinischen Nutzen Bewertung vom BfArM. Was dabei wiederum komplett vergessen wird, ist die Auslegung zum medizinischen Nutzen. Es ist bekannt, dass die meisten Brustvergrößerungen kosmetisch sind und nicht medizinisch. Mehr als 75 % der OP's sind nicht medizinisch indiziert! Was ist das also für eine Risiko-(medizinischer) Nutzen-Analyse? Kerngesunde Frauen lassen sich Brustimplantate einsetzen und wissen gar nicht wie krank sie werden können, weil es weder das BfArM offen kommuniziert, die Verpflichtung für Ärzte noch nicht weitreichend genug ist und die Industrie die mittlerweile weitreichend bekannten gesundheitlichen Risiken heruntergespielt. Mit dem Ergebnis schlussendlich als Patient allein darzustellen. Denn die Krankenkasse beruft sich auf Verschulden des Patienten, denn er wusste doch, dass kosmetische Operationen Risiken haben.
Es werden also laufend Implantate auf den Markt gebracht und alle paar Jahre wird ein neuer Skandal aufgedeckt. Dann heißt es von alle Beteiligten immer: "Aber jetzt, die neuesten und besten Implantate sind viel sicherer als die alten". Wie will man dies also wissen? Weil der Hersteller noch mehr Chemie in die Implantate eingebracht hat, damit die Haltbarkeit erhöht wird? Ach ja, was ist eigentlich in den Implantaten neben Platin und Arsen noch so alles enthalten? Wer weiß das schon außer der Hersteller selbst, denn es gehört zum Betriebsgeheimnis fast so wie ein Rezept in einem gut laufenden Restaurant... Unfassbar!
Beim Blick zu anderen Medizinprodukten erkennt man die Brisanz des Themas. Ein Skandal über ein Mandarinennetz ging durch die Presse! Ein Herzschrittmacher, der vom TÜV in Deutschland nicht zugelassen wurde, wurde in einem anderen EU-Land zugelassen und tötete Menschen. Und was passiert? Nichts. Die Mühlen malen langsam und unzureichend für den Patienten.