B-Lite mit EU Zulassung - CE-Zertifiziert. Die neusten und besten Implantate von Polytech? Unsere Erkenntnisse, Meinungen von Ärzten und Erfahrungen zu diesem Hersteller und zu diesem Produkt.

Von vielen renommierten Chirurgen werden die B-Lite Produkte von Polytech als die neuesten und besten Implantate angepriesen. Von anderen Chirurgen hören wir allerdings, dass sie sich nicht trauen, diese Implantate zu verwenden, weil die Erfahrung gezeigt hat, dass bei fehlenden Langzeitstudien "doch mal wieder etwas schief" gehen könnte. Außerdem würden diese Implantate Glas enthalten.

Was sind B-Lite Produkte von Polytech?

Der Vorteil dieser Implantate liegt klar beim Gewicht, denn sie sind ca. 30 % leichter als "herkömmliche" Implantate bei gleicher Größe. Auch Implantate können mit der Schwerkraft etwas hängen und je leichter das Implantat, desto geringer die Schwerkraft. Auch bei dem Wunsch nach sehr großen Implantaten kann dies ein Vorteil sein. Verlockend klingt dieser Vorteil.

Wo werden B-Lite hergestellt?

Polytech ist ein deutscher Hersteller. Dieser Hersteller gibt an, dass er seine Implantate in Deutschland - genauer gesagt, im hessischen Dieburg nahe Frankfurt herstellt. Auf Nachfrage beim Hersteller erfahren wir, dass das Werk in Israel steht! Polytech hat eine EC-Zertifizierung, die von vielen Ärzten als hochwertig eingestuft wird. So ist auch das Empfinden vieler. Made in Germany sprach schon immer für Qualität, aber wie ist es bei Medizinprodukten?

CE-Zertifizierung für B-Lite von Polytech!

Unsere Recherche hat ergeben, dass Polytech für die B-Lite Produkte in 2013 eine Zertifizierung erhalten hat. Wie viele Implantate davon schon verkauft wurden ist für uns nicht nachvollziehbar. Aber klar ist, je mehr Implantate verkauft werden, desto höher sind auch die Komplikationen in der Lnagzeitbetrachtung. Es wurde bisher in noch keiner Langzeitstudie die 100 %-ige Sicherheit von Implantaten nachgewiesen. Vielmehr häufen sich die Komplikationen nach ca. 7 Jahren. Rupturraten steigen, Silikon Bleeding wird stärker und auch Kapselfibrosen werden wahrscheinlicher. Wer also "glaubt" mit B-Lite ein richtig gutes Produkt zu erhalten, der kann es nicht wissen, sondern nur glauben. So wie man bei PIP, Soja, Hydrogel, Allergan usw. auch immer geglaubt hat. Neben der Wichtigkeit für Langzeitstudien sind auch die Vorschriften für die Zulassung wichtig. Auf dieser Homepage kann man viel darüber lesen, dass die CE-Zertifizierung leider in vielen Fällen viel zu leichtfertig vergeben wird und für die Zertifizierung KEINE Langzeitstudien erforderlich sind! Wir begrüßen an dieser Stelle schon, dass Produkte dem Markt schnell zugänglich gemacht werden, um dem medizinischen Fortschritt nicht im Weg zu stehen. So z. B. bei lebensnotwendigen Produkten wie Herzschrittmacher, aber wir fragen uns immer wieder warum ist es so wichtig alle 10 Jahre die neusten und besten Implantate herzustellen und anzupreisen? Etwa weil wieder ein Skandalimplantat vom Markt genommen wurde?

Was sagen also einige Ärzte? Glas in B-Lite Produkten von Polytech?

Von einer renommierten Ärztin haben wir gehört, dass Glaspartikel enthalten sind. Andere Ärzte sagen, dass die Implantate von Chirurgen in Israel entwickelt wurden. Ob, dass jetzt wirklich von Vorteil ist, wenn ein Chirurg und nicht ein Chemiker diese Implantate herstellt?! Die Inhaltsstoffe unterliegen strengen Betriebsgeheimnissen. So das man nur mutmaßen kann, ob die Inhaltsstoffe sicher sind oder nicht. Aber schauen wir uns mal an, was wir finden.

Wir zitieren von der Polytech Seite über B-Lite Produkte - nach eigenen Angaben befindet sich Borosilikat in den Produkten - Borosilikat ist Glas.

"Die erhebliche Verringerung des Gewichts wird durch das einzigartige firmeneigene B-Lite^® Gel erreicht, einem mikrosphärenverstärkten, kohäsiven Gel für medizinische Implantate. Die Mikrosphären sind chemisch inaktive, hochreine, mikroskopisch kleine Hohlkügelchen aus Borosilikat, die in der Raumfahrttechnologie häufig als leichte und dennoch robuste Lösung eingesetzt werden. Mikrosphären sind für eine Vielzahl von klinische Anwendungen zugelassen.⁽¹⁾

Die B-Lite^® Mikrosphären sind dauerhaft in das umgebende kohäsive (vernetzte) Silikongel eingebettet. Durch die spezielle räumliche Anordnung und chemische Bindung der Mikrosphären an das Gelnetz ist weniger Silikongel erforderlich und es wird eine besonders hohe Festigkeit erreicht. Selbst in dem unwahrscheinlichen Fall, dass ein Implantat reißen sollte, bleiben die Mikrosphären im Gel gebunden.^(1)"

https://polytech-health-aesthetics.com/de/produkte/brustimplantate/b-lite-lightweight-implants/

Erfahrungen mit B-Lite Produkten?

Die Produkte haben wie oben beschrieben eine Zulassung seit ca. 7 Jahren und selbst der Hersteller spricht von "Borosilikat". Borosilikat ist die Abkürzung für Borosilikatglas. Auf welche Erfahrungen kann ich also zurück greifen? Wir können es nicht beurteilen, aber wir empfehlen sich mit diesen Produkten ganz intensiv zu beschäftigen.

Auszüge aus der Patientenbroschüre von Polytech

Es ist aus unserer Sicht nicht zu verantworten von 33 zu 1 Mio. in Bezug auf Risiko an BIA-ALCL zu erkrankenden zu sprechen, wenn in anderen Studien deutlich andere Zahlen, sogar bis zu 1 aus 443 angegeben wird. Wir sehen zu BIA-ALCL nur die Spitze des Eisbergs. Nach aktuellen Erkenntnissen sind bereits 30 Frauen daran gestorben.

Silikon Bleeding und Autoimmunkrankheiten in Verbindung mit Polytech

Weiterhin fällt uns auf, dass versichert wird, dass es keinen Zusammenhang zwischen Autoimmunerkrankungen und Implantaten geben würde. Es gibt Studien, die belegen, dass Implantatträgerinnen ein 45 % höheres Risiko haben an Autoimmunkrankheiten zu erkranken. Aus unserer Sicht ist das also nicht mehr aktuell.

Die Ausführungen zum Silikon Beelding vermitteln hier Sicherheit bei diesen Implantaten, obwohl es von diesem Implantat keine Langzeitstudien gibt. Die Implantate werden gerade mal seit 7 Jahren verkauft, wie kann man also genau wissen, dass Silikon nur noch "in geringsten" Spuren im umliegenden Gewebe zu finden ist.