Bei Brustvergrößerungen fragt man häufig nach Studien. Erschreckenderweise sind diese in Europa nicht gefordert. Weder für die Zulassung noch danach!

Frauen, die zum ersten Mal mit diesem Thema konfrontiert werden (und vielleicht selbst Implantate tragen), glauben das alles nicht. Absolut verständlich, denn es stehen die Aussagen von erkrankten Frauen und wenigen Ärzten weltweit gehen die herrschende, medizinische Meinung und die Meinung der Hersteller.

Herstellerstudien sind mit dem Ziel angefertigt worden, die Sicherheit von Implantaten zu beweisen und dennoch zeigen sie erschreckende Ergebnisse.

Erschreckend ist in diesem Zusammenhang ist, dass in Europa mit der "CE-Zertifizierung" eine trügerische Sicherheit vorgegaukelt wird. Trügerisch deshalb, weil die Zulassung in Europa ein Witz ist! Das Medizinprodukt muss nur auf technische Funktionalität überprüft werden. Was sonst soll ein TÜV (Technischer Überwachungsverein) überprüfen? TÜV Rheinland hat PIP zugelassen. Hätte man bei genauer Untersuchung nicht feststellen können, dass es sich um Bausilikon handelt? Schließlich hatte der Hersteller Tonnenweise Bausilikon bestellt.

Auch wenn z. B. der TÜV in Deutschland bei einem neuen Medizinprodukt ablehnt, kann der Hersteller einfach nach UK (vor dem Brexit) fliegen und dort zulassen, so wie es mit einem lebensbedrohenden Herzschrittmacher der Fall war. Langzeitstudien sind weder vor noch nach der Zulassung in Europa notwendig. Wenn man sich die aktuelle Entwicklung anschaut, dann kann man zusammenfassen, dass wir die Betroffenen, erkrankten Frauen, die Langzeitstudien sind!

In den USA werden zwar für die Zulassung keine Studien gefordert, aber für die Verlängerung der Zulassung nach 10 Jahren müssen Studien vorgelegt werden. Spannend ist, dass keine dieser Studien abgeschlossen wurde! Allergan und Mentor wurde von der FDA ermahnt. Und was heutzutage mit Allergan ist, wissen wir alle.

Hier möchten wir Auszüge aus Studien zeigen. Allergan galt bei Zulassung als eines der Besten und Neuesten. So wie Mentor auch. An den Studien haben ca. 40.000 Frauen je Hersteller teilgenommen. Die Gründe für das Ausscheiden sind vielfältig, so z. B. ein Rauswurf (Bericht von Frau aus Tennessee) bei starken Beschwerden ist keine Seltenheit. Aber dennoch sind Ergebnisse von ca. 8.000 Frauen zusammengetragen worden.

Die folgenden Studien von Allergan und Mentor sind aus dem "FDA Executive Summary Brustimplantat Spezialthemen" Sitzung zur Anhörung über die Sicherheit von Brustimplantaten vom 25. und 26. März 2019 vorgestellt worden.

Leider gibt es in Deutschland so etwas nicht zu finden, weil die Zulassungsbehörden in Europa keine Langzeitstudien fordern!

Zu finden (hier: https://www.fda.gov/media/122956/download) im Original auf Seite 21- 24!

Allergan nach 7 Jahren. Die geforderten 10 Jahre sind in 2019 angemahnt worden.

Mentor-Studie über 7 Jahre.