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Wir antworten mit einem klaren "JAIN!" Es gibt wirklich sehr viele Frauen, denen es mit Brustimplantaten sehr gut geht - die keine gesundheitlichen Einschränkungen haben. Aber auch deren Immunsystem arbeitet ständig gegen einen Fremdkörper und kann ggf. andere Krankheiten nicht mehr so gut abwehren. Das Immunsystem läuft permanent auf Hochtouren, um diesen Fremdkörper vom eigenen Körper zu isolieren. Warum sonst wird eine körpereigene Kapsel um das Implantat gebildet? Wenn Ärzte einem diesen Sachverhalt schildern, klingt das so harmlos und logisch und man fühlt sich in trügerischer Sicherheit. Wenn das Implantat durch die Kapsel vom Körper geschützt ist, kann mir ja nichts passieren. Im Gegenteil. Es ist ein Prozess, manchmal über Jahre oder Jahrzehnte. Wir haben Frauen getroffen, denen es mehr als 10 Jahre sehr gut ging. Doch schleichend hat Erschöpfung und Krankheit eingesetzt, welche man auf das Alter oder auf die Hormone oder schlimmer sogar noch auf die Schwangerschaft schob. Eine Frau im Krankenhaus erzählte zwei Tage nach Ihrer Explantation: "Das ist nach 2 Jahren das erste Mal, dass ich eine Wasserflasche eigenständig öffnen kann. Das konnte ich schon lange nicht mehr!" Sie war zu dem Zeitpunkt 60 Jahre alt und trug ihre Implantate 17 Jahre - davon ca. 13 Jahre völlig beschwerdefrei. Die Implantate waren bei der Entnahme völlig intakt und natürlich seinerzeit die "Besten" und "Neuesten", die man in Deutschland bekommen konnte. Sie hat sich damals in Deutschland bei einem sehr guten Arzt mit sehr guten Implantaten operieren lassen. Sie ist also einzig und allein vom Fremdkörper schleichend krank geworden. Und zwar so krank, dass sie keine Wasserflasche mehr öffnen konnte. Sie wäre nie auf die Idee gekommen, dass ihre Implantate dafür verantwortlich sind. Heute geht es ihr wieder gut. 

Einzelfälle? Nein - leider Massenfälle!

Diese Geschichte und mehr als 110.000 andere Geschichten (Dunkelziffer mit Sicherheit weit höher) zeigen, dass jeder zu jederzeit krank werden kann. Ob das Implantat eine Ruptur (bis zu 30 % in den ersten 10 Jahren möglich) aufweist oder heil ist und durch Silikon Bleeding lediglich Silikon schleichend in den Organismus gelangt.  

Es kommt doch nur auf die Qualität des Herstellers an? 

Weiterhin weisen wir darauf hin, dass es egal ist, welcher Hersteller genutzt wird! Leider ist es so, dass Ärzte von den schlechten PIP und jetzt Allergan sprechen und sagen, dass das mit den heute neuesten und besten Implantaten nicht passiert. Allerdings gibt es keine Beweise dafür, dass Implantate sicher sind. Plastische Chirurgen sagen gern, dass es für die Brustimplantkrankheit auch keine Beweise gibt, um ggf. ihr eigenes Geschäft nicht zu gefährden. Implantate müssen vor Zulassung nicht ausreichend getestet werden. Als Allergan und Mentor 2006 nach einem Verbot von Brustimplantaten für kosmetische Operationen (galt von 1992 für kosmetische Operationen in den USA) eine erneute Zulassung bekommen hatten, galten diese als die besten und neusten Implantate. Mit einer Konsistenz, die nicht mehr auslaufen kann. Dr. Henry Dijkmann sagt: "Jetzt knapp 15 Jahre nach Zulassung kommt die Wahrheit ans Licht. Die neuesten Implantate halten den Prozess der Silikontoxizität keinesfalls auf, sie verlangsamen ihn nur. ALLE Implantate bluten aus und das Silikon wandert in den Körper!" 

Nach Zulassung werden dann zwar Studien angefertigt, aber meistens nicht zu Ende gebracht. Teilweise wurden auch schon Frauen mit starken gesundheitlichen Beschwerden aus den Studien geworfen. Von knapp 80.000 Frauen, die in den Studien von Allergan und Mentor begonnen haben, blieben knapp 8.000 Frauen nach ca. 7-10 Jahren übrig. Das ist aber in den USA! In Europa gibt es so etwas nicht. Da sind wir die Langzeitstudien. 

Die Plastischen Chirurgen sind glaubwürdiger als eine Homepage?

Spannend ist auch zu beobachten, dass Frauen, die zum ersten Mal von dieser Thematik hören und ggf. unsere Homepage sehen, nicht glauben, was hier steht. Sie zitieren die Worte der Plastischen Chirurgen. Sie berichten von den schlechten Implantaten. Weisen darauf hin, dass hier Studien von den guten Implantaten fehlen würden, denn die hier veröffentlichten Studien (z. B. von Mentor und Allergan) sind ungenügend, weil diese Implantate ja bekanntlich nicht mehr gut sind. Das sind ja auch die Alten! So ein Quatsch! Zum einen gibt es in Europa keine Studien, weil diese nicht verpflichtend sind. Zum anderen ist es in Europa viel leichter, ein Medizinprodukt zuzulassen als in den USA! So z. B. auch die "tollen" neuen B-Lite Produkte. Aus unserer Sicht ein Skandal, den wir auch beim BfArM schon moniert haben. Ein seriöser Arzt wird sagen, dass diese B-Lite Produkte noch nicht lange genug auf dem Markt sind, um verlässliche Aussagen zur Sicherheit machen zu können. Das Zulassungsverfahren in Deutschland, ja sogar in ganz Europa, ist ein Witz! Der TÜV (Technischer Überwachungsverein) testet die Implantate technisch! Zwei Beispiele wie leicht Implantate in Europa auf den Mark kommen. 

Implantate werden nicht ausreichend getestet - sie können nicht sicher sein!

1) Es ist eine der absurdesten und schockierendsten Episoden der “Implant Files”, einem weltweiten Gesundheitsskandal. Eine niederländische Journalistin gab ein Mandarinen-Netz für ein Vaginal-Implantat aus – und erhielt dafür beinahe eine Zulassung. Fokus: https://www.google.com/search?q=orangennetz+als+Medizinprodukt&rlz=1C5CHFA_enDE704DE711&oq=orangennetz+als+Medizinprodukt&aqs=chrome..69i57j0.5838j0j7&sourceid=chrome&ie=UTF-8

2) Ende 2012 hatte der TÜV Süd dem Herzschrittmacherhersteller "Nanostim" keine Zulassung erteilt – die Prüfer forderten weitere Tests. Doch statt dieser Aufforderung nachzukommen, besorgte sich der US-Hersteller St. Jude Medical die erforderliche Zertifizierung bei einer Prüfstelle in Großbritannien – und erreichte so die Zulassung des Schrittmachers für ganz Europa. Spiegel: https://www.spiegel.de/spiegel/print/d-136751688.html

Fakt ist also: In Europa sind für die CE-Zertifizierung keine Langzeitstudien gefordert. Medizinprodukte werden hier nur auf "Funktionalität geprüft". Dabei wird auf vorhandene Produkte reflektiert. Es ist für den medizinischen Fortschritt nachvollziehbar, dass z. B. Herzschrittmacher nicht erst 10 Jahre getestet werden müssen, aber warum kommen ständig neue Brustimplantate für kosmetische Zwecke auf den Markt? Warum werden die schon bekannten Risiken nicht ausgewertet? Es heißt immer wieder "...das sind die neuesten und besten Implantate...". Sinnvoll erscheint dies nicht, immer wieder die neusten Implantate ohne Langzeitstudien zu implantieren. Das Ergebnis ist, dass sich alle paar Jahre ein neuer Skandal abzeichnet und eine neue Rückrufaktion durch die Presse geht. Die Implantate werden also lieber an uns "getestet", wobei Risiken dabei nicht dokumentiert und vor allem nicht ausgewertet oder zugänglich gemacht werden. Der Blick auf die Angaben zur Häufigkeitsverteilung macht schnell deutlich, dass so ein Beipackzettel bei Implantaten endlos lang sein würde. 

Die FDA fordert wenigstens bei Zulassung von Brustimplantaten Langzeitstudien, die im Nachhinein anzufertigen sind. Auch wenn bisher keine Langzeitstudie (10 Jahre sind gefordert) abgeschlossen wurde, so gibt es darin zumindest Beweise, dass man an Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und chronischer Erschöpfung leiden kann. 

Quelle und Autoren: Judith Coates , Gail Hamilton , Nancy Pratt, Passende Facebook Gruppe aus Kanada: Breast Implant Ilness & Recovery. Es ist davon auszugehen, dass diese Informationsbroschüre als Vorlage für die heutige Diskussionsgrundlage der Checkliste für die FDA war. 

Übersetzung: 

Es gibt einige wichtige Dinge zu beachten, bevor Sie sich für eine Brustimplantation entscheiden. Nachfolgend sind einige Dinge aufgeführt, die Sie laut der FDA berücksichtigen sollten, bevor Sie sich einer Brustvergrößerung, Rekonstruktion oder Revision unterziehen.

• Brustimplantate sind keine lebenslangen Geräte. Je länger Sie Ihre Implantate haben, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie sie entfernen lassen.
  
• Sie sollten davon ausgehen, dass Sie zusätzliche Operationen (Reoperationen) benötigen, da Brustimplantate keine lebenslangen Geräte sind und Komplikationen auftreten können.
  
• Selbst wenn Sie Komplikationen haben, werden die Kosten für die Implantatentfernung oder den Implantatersatz möglicherweise nicht durch eine Versicherung gedeckt.
  
• Je länger Sie Brustimplantate haben, desto wahrscheinlicher treten lokale Komplikationen und unerwünschte Ergebnisse auf, die kosmetisch unerwünscht und irreversibel sein können.
  
• Die häufigsten lokalen Komplikationen und unerwünschten Ergebnisse sind Kapselkontrakturen, Reoperationen und Implantatentfernungen. Andere Komplikationen sind Ruptur oder Deflation, Faltenbildung, Asymmetrie, Narbenbildung, Schmerzen und Infektionen an der Inzisionsstelle. Für eine vollständigere Liste der Komplikationen und Nebenwirkungen, die bei einem bestimmten Brustimplantat auftreten können, sollten Sie Ihren Chirurgen nach der Patientenkennzeichnung und den Schulungsunterlagen des Herstellers fragen.
  
• Lesen Sie die Patientenkennzeichnung des Herstellers und andere Schulungsunterlagen sorgfältig durch und besprechen Sie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Chirurgen, bevor Sie sich entscheiden.
  
• Es gibt verschiedene Formen, Stile und Texturen von Brustimplantaten. Besprechen Sie Ihre Ziele und Erwartungen sowie die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten mit Ihrem Chirurgen.
  
• Wenn Sie Ihre Implantate entfernen, aber nicht ersetzen lassen, können sich Ihre natürlichen Brüste verändern, z. B. Grübchen, Faltenbildung, Verlust des Brustgewebes oder andere unerwünschte kosmetische Veränderungen.
  
• Brustimplantate müssen so lange überwacht werden, wie Sie sie haben. Bei Patienten mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Untersuchungen mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall, die möglicherweise nicht von Ihrer Versicherung abgedeckt werden, um nach Brustimplantatrupturen und anderen Komplikationen zu suchen.
  
• Wenn Sie abnormale Veränderungen an Ihren Brüsten oder Implantaten bemerken, müssen Sie sich umgehend an Ihren Chirurgen oder Arzt wenden.
  
• Es besteht das Risiko, eine Krebsart zu entwickeln, die als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) im Brust- oder Narbengewebe (Kapsel) bezeichnet wird, das das Implantat umgibt. BIA-ALCL ist kein Brustkrebs. Die Behandlung von BIA-ALCL umfasst das Entfernen des Implantats und der das Implantat umgebenden Kapsel. Einige Patienten benötigten eine Chemotherapie und / oder Strahlentherapie. 
  
• Obwohl behandelbar, besteht bei Patienten, bei denen BIA-ALCL diagnostiziert wurde, ein Todesrisiko.
  
• Einige Brustimplantatpatientinnen berichten über eine Vielzahl systemischer Symptome wie chronische Müdigkeit, Gehirnnebel, Gelenk- und Muskelschmerzen, die möglicherweise nicht die diagnostischen Kriterien erfüllen, um als Krankheit eingestuft zu werden. Patienten bezeichnen diese Symptome gemeinsam als „Brustimplantaterkrankung (BII)“. In einigen Fällen berichten Patienten, dass die ersatzlose Entfernung ihrer Brustimplantate ihre Symptome umzukehren scheint.
  
• Bei der Brustrekonstruktion wird häufig nicht nur ein Brustimplantat, sondern auch ein chirurgisches Netzgerät implantiert. Der Nutzen der Implantation eines chirurgischen Netzes im Rahmen der Brustrekonstruktion wurde von der FDA nicht geprüft.