Mit der Gründung des Vereins wollen wir deutlich zur Patientensicherheit beitragen. Information, Aufklärung und Schärfung der Gesetze.

Wir sind keine Anwälte, sondern betroffene Frauen, die sich mit den geltenden Gesetzen ausführlich beschäftigen und dabei feststellen, dass die Gesetze uns nicht ausreichend schützen. Wir haben es uns zum Ziel gesetzt, die Patientensicherheit zu erhöhen. Wir möchten die Patientinnen wissend in die Entscheidung für oder gegen Silikonimplantateinsatz in den Körper bringen. Wir als Betroffene haben das innere Bedürfnis, dass die Menschen und Institutionen, die sich mit dem Thema befassen, es sehend tun. Es geht uns hierbei nicht um Schuldzuweisungen auf Ärzte und Produkthersteller.

Unsere Ziele ergeben sich aus dem Vereinszweck.

Ziele des Vereins:

Anerkennung der "Brustimplantatkrankheit" (Breast Implant Illness = BII) durch einen internationalen ICD Code

Durch die Anerkennung erreichen wir eine leichtere Bestätigung der medizinisch notwendigen Explantation und eine schnellere Heilungsmöglichkeit der an Brustimplantaten erkrankten Frauen.

Informationskampagne durch Gesundheitsbehörden über die Risiken von Silikonimplantaten

Es ist mittlerweile wissenschaftlich erwiesen, dass eine seltene Art von Krebs durch (überwiegend texturierte) Implantate ausgelöst werden kann. Eine Information dazu erhalten die Betroffen aktuell nur durch unsere Aufklärung und durch internationale Presse. Aus unserer Sicht ist das die Aufgabe der oberen Gesundheitsbehörden in Deutschland.

Nachhalten einer verpflichtenden Meldung ALLER Vorkommnisse durch den Arzt

In unserem Antwortschreiben des BfArM steht, dass der Arzt nur verpflichtet ist zu melden, wenn er einen direkten kausalen Zusammenhang zwischen Vorkommnis und dem Brustimplantat erkennen kann. Da sich aktuell noch ALLE Ärzte darauf berufen, dass es keine medizinischen Beweise für die Brustimplantkrankeit gibt, sieht er keinen evidenzbasierten Zusammenhang. (Klingt logisch, oder? Sorry, für diesen Sarkasmus, aber nachvollziehbar ist das für uns nicht. Wir drehen uns dabei also im Kreis. Es gibt keine Beweise - Beweise werden rechtlich gesehen gar nicht erhoben - also gibt es auch keine Hinweise, dass ein Arzt Komplikationen melden muss.) Auch eine Ruptur ist kein ausreichender Hinwies auf einen Produktfehler, denn nach Meinung einiger Ärzte ist nicht das Produkt schuld, sondern der Köper, der versucht das Implantat zu zersetzen.

Quelle: § 12 (2) MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV

Rechtsfolgen bzw. Sanktionen bei Nichtmeldung von Vorkommnissen durch den Arzt

Neben der unzureichenden Meldung "nur" für schwerwiegende gesundheitliche Schädigungen muss eine Nachvollziehbarkeit und eine Rechtsfolge bei Nichtmeldung geben. Zwar hat der Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Vorkommnisse zu melden, aber es ist keine Rechtsfolge definiert, wenn er dies unterlässt. Das Interesse eines Plastischen Chirurgen ist deshalb denkbar gering, Vorkommnisse zu melden. Dies ist aus unserer Sicht ein Grund, warum es "angeblich" keine wissenschaftlichen Hinweise darauf gibt, dass Brustimplante schwer krank machen können.

Möglichkeit für Betroffene zur Meldung von Problemen mit Implantaten

Wenn man sich das Meldeformular des BfArM anschaut, stellt man fest, dass dies nicht für für die Meldung durch uns Betroffene angelegt ist. Es ist zwingend erforderlich, dass Betroffene ihre Beschwerden einer Stelle melden können, die sich darüber hinaus um die Auswertung dieser Vorkommnisse kümmert.

Statische Auswertung durch eine unabhängige Stelle in Deutschland

Sollte ein Arzt oder doch mal eine betroffene Frau melden (wozu wir übrigens immer raten), wird diese Meldung zum Hersteller geleitet und der Hersteller darf entscheiden, ob es sich bei dieser Meldung um einen Produktfehler handelt. Wie wahrscheinlich ist es also, dass ein Hersteller sein eigenes in den Verkehr gebrachtes Produkt als fehlerhaft bezeichnet? Erst wenn der Hersteller entschieden hat, dass sein Produkt als risikoreich betrachtet werden kann, so wird es in die Risikobewertung des BfArM einbezogen.

Quelle: § 12 (2) MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV

Verbesserung der Risikobewertung und Einbeziehung aller Vorkomnisse

Das BfArM stützt seine Risikobewertung auf folgende Tatsachen. Es wird von einer Auswertung im Verhältnis medizinischer Nutzen zu Risiko zu Grunde gelegt. Wie oben beschrieben fließen nicht alle Risiken ein und das BfArM schreibt in einem Brief, dass man bei geschätzten 35 Millionen verkauften Implantaten davon ausgehen kann, dass der Bedarf hoch ist. Warum wird von medizinischem Nutzen gesprochen, wenn gerade mal 25 % der Operationen mit Implantaten medizinisch indiziert sind? Diese Bewertung ist in beiden Fällen mehr als ungenügend. Die Risiken sind wie oben beschreiben deutlich höher und der medizinische Nutzen deutlich geringer. Es ist wichtig, dass wir hier mit angemessen Zahlen bewerten.

Einführung eines zentralen Registers

Auch wenn durch die MDV (Medizinprodukte Verordnung) ein zentrales Register eingeführt werden soll, so kommt es zum einen zu spät und zum anderen ist es, wie kritische Meinungen belegen, nicht ausreichend durchdacht.

Offenlegung aller Inhaltsstoffe der Implantate

Es ist erforderlich, dass Patienten in einfacher, verständlicher Form vor dem Eingriff sämtliche Inhaltsstoffe mitgeteilt bekommen. Es kann nicht länger hingenommen werden, dass die Inhaltsstoffe strengen Betriebsgeheimnissen unterliegen.

Verpflichtende Aushändigung und Besprechung der Patientenbroschüre

Viele Hersteller (Beispiel Motiva) dokumentieren bereits Risiken in ihren Patienteninfos und überlassen es dem implantierenden Arzt, diese Patienteninfo auszuhändigen oder nicht.

Einführung eines kurzen prägnanten Beipackzettels, angelehnt an Medikamenteninformationen

Es ist bekannt, dass herstellerunabhängig Rupturen von weit mehr als 10 % (bis zu 30 %) innerhalb von 10 Jahren auftreten können. Für ein Medikament wäre die Bezeichnung bei den Nebenwirkungen "sehr häufig" mit 1 aus 10.

Schärfung und Kontrolle der Verbote für Werbungen zu Medizinprodukten

Es ist zwar nach Heilmittelwerbegesetz (HWG) verboten, irreführende Werbung zu betreiben, allerdings wird dies nicht ausreichend nachgehalten. Außerdem sind die Rechtsfolgen unzureichend. Wir stellen immer wieder fest, dass es Ärzte gibt, die eine lebenslange Haltbarkeit von Brustimplantaten suggerieren.

Zulassung von Medizinprodukten nur durch eine unabhängige Stelle

In Europa wird das CE-Zertifikat durch eine "benannte Stelle" vergeben. Doch leider gibt es Hinweise darauf, dass diese Stellen teilweise durch die Hersteller selbst finanziert werden und dass bei Ablehnung des Produktes durch eine "bekannte" Stelle eine andere Stelle die Zulassung erteilen kann.

Forderung von Langzeitstudien analog zu den in den USA geforderten Studien durch die FDA

Für uns ist nachvollziehbar, dass man vor Zulassung keine Langzeitstudien anfertigen kann, damit der medizinische Fortschritt nicht aufgehalten wird, allerdings sollte man nach Zulassung eines neuen Produktes eine Langzeitstudie fordern. Aktuell gibt es für in Europa zugelassene Produkte keine Studien.